Che tipo di medicina è Diana 35. Libro di consultazione medicinale Geotar. Caratteristiche generali. Composto

Sono categoricamente in disaccordo con l'affermazione secondo cui Diane-35 può essere assunto solo da donne adulte che hanno partorito. Ho preso questo farmaco all'età di 19 anni per scopi medicinali, poi a scopo contraccettivo, e l'assunzione delle pillole non è stata associata all'incapacità di rimanere incinta, e poi dopo il parto e l'allattamento ho ripreso a prendere Diane-35 per sei mesi.

Devi solo obbedire 5 regole per un’accoglienza sicura:

1. Questi contraccettivi orali dovrebbero essere prescritti solo da un medico. E non a caso, ma sulla base dei risultati di un esame del sangue per gli ormoni sessuali.

2. Non puoi prendere Diane-35 senza pause. Lo schema più ottimale: bevi per 6 mesi - 1 mese di pausa e fai di nuovo lo stesso. In questa modalità, come ha detto il mio ginecologo, puoi berli per molto tempo. Cioè, una volta all'anno il corpo deve prendersi una pausa dalle pillole e le ovaie devono lavorare in modo indipendente per non dimenticare la loro funzione.

3. Dovresti prendere le pillole la sera tra le 21:00 e le 22:00, perché secondo gli scienziati è in questo momento che gli ormoni vengono assorbiti meglio dal corpo.

4. Per evitare la nausea, devi assumere Diane-35 durante i pasti e i medici consigliano anche di assumere vitamine contenenti acido folico e vitamina E.

5. Diane-35 non può essere assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci che riducono l'effetto contraccettivo del farmaco, vale a dire:

a) antibiotici – neomicina, ampicillina, tetraciclina, cloramfenicolo

b) rifampicina

c) anticonvulsivanti – carbamazepina, fenobarbital, fenitoina

d) tranquillanti – clordiazepossido, meprobamato

e) chetonazolo

e) Erba o compresse di erba di San Giovanni e tinture a base di erba di San Giovanni(si tratta principalmente di antidepressivi e sedativi comunemente usati, per esempio Novopassit). Secondo studi recenti, questa erba apparentemente innocua neutralizza completamente l’effetto dei contraccettivi orali.

Conclusione: Diane-35 è un farmaco contraccettivo orale molto buono e affidabile. Dirò di più, solo che mi ha aiutato a purificare il viso e a riportare la mia pelle problematica in una forma divina, ma l'ho usato anche esternamente crema antiacne. Ma, ovviamente, nella maggior parte dei casi Diana-35 viene prescritta non tanto con la contraccezione quanto con scopo terapeutico- A trattamento della sindrome dell’ovaio policistico. Vale la pena notare che Diane-35 è un farmaco antiandrogeno molto potente e per le donne con un alto livello di ormoni maschili nel sangue, come nel mio caso, queste pillole sono diventate una vera ancora di salvezza e hanno fondamentalmente contribuito a migliorare la salute della donna. sfera.

PS. E poi ho donato il sangue per gli ormoni e si è scoperto che dopo il parto il mio stato ormonale è leggermente cambiato e Diane-35 non è più adatta a me. E poi il mio ginecologo mi ha trasferito a altro contraccettivo orale a basso dosaggio. Inoltre, come mi ha consigliato il mio ginecologo, ora il regime ottimale per l'assunzione di contraccettivi orali, il più fisiologico per il corpo femminile, è il seguente regime: prenditi 9 mesi, 3 mesi di pausa. Oggi prendo contraccettivi orali solo secondo questo regime. E durante la prevista pausa di tre mesi, io e mio marito usiamo la protezione in questa maniera .

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Diane-35 - istruzioni ufficiali* per l'uso

*registrato dal Ministero della Salute della Federazione Russa (secondo grls.rosminzdrav.ru)

ISTRUZIONI
(informazioni per gli specialisti)
Di uso medico farmaco

Numero di registrazione P N. 012240/01

Nome depositato
Diane-35®

Forma di dosaggio
Confetto

Composto
Ogni confetto contiene:
Principi attivi: 2 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, polietilenglicole (macrogol 6000), carbonato di calcio, talco, glicerolo, biossido di titanio, ossido di ferro (II), cera di glicole di montagna.

Descrizione
Confetti rotondi, biconvessi, di colore giallo chiaro

Gruppo farmacoterapeutico
Contraccettivo (estrogeno + antiandrogeno)

Codice ATXО03НВ01

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Diane-35 è un farmaco contraccettivo orale monofasico combinato estrogeno-antiandrogeno a basso dosaggio.

L'effetto contraccettivo di Diane-35 viene effettuato attraverso meccanismi complementari, i più importanti dei quali comprendono la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà della secrezione cervicale, a seguito della quale diventa impenetrabile agli spermatozoi.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, ciclo mestruale diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno comuni, l'intensità del sanguinamento diminuisce, con conseguente riduzione del rischio di anemia da carenza di ferro. Inoltre, è dimostrato che il rischio di sviluppare il cancro dell’endometrio e dell’ovaio è ridotto.

Durante l'assunzione di Diane-35, si è verificata una maggiore attività delle ghiandole sebacee, che svolge un ruolo nella ruolo importante nella comparsa di acne e seborrea. Dopo 3-4 mesi di terapia, questo porta solitamente alla scomparsa dell'eruzione cutanea esistente. L'eccessiva untuosità dei capelli e della pelle scompare anche prima. Anche la caduta dei capelli, che spesso accompagna la seborrea, risulta ridotta. La terapia con Diane-35 nelle donne in età riproduttiva riduce le manifestazioni cliniche delle forme lievi di irsutismo (in particolare, aumento della crescita dei peli del viso); tuttavia, l’effetto del trattamento dovrebbe essere previsto solo dopo diversi mesi di utilizzo. Insieme all'effetto antiandrogeno sopra descritto, il ciproterone acetato ha anche un pronunciato effetto gestagenico.

Farmacocinetica

Acetato di ciproterone

Assorbimento. Se assunto per via orale, il ciproterone acetato viene completamente assorbito in un ampio intervallo di dosi. Dopo la somministrazione orale delle compresse di Diane-35, la concentrazione massima (Cmax) di ciproterone acetato nel siero, pari a 15 ng/ml, viene raggiunta dopo 1,6 ore. La biodisponibilità assoluta del ciproterone acetato è quasi completa (88% della dose). Distribuzione.

Il ciproterone acetato si lega esclusivamente all'albumina sierica. Solo circa il 3,5-4% della concentrazione totale del siero sanguigno si trova in forma libera. L’aumento di SHPS indotto dall’etinilestradiolo non influenza il legame del ciproterone acetato con le proteine ​​sieriche. Il volume apparente medio di distribuzione è 986±437 l

Metabolismo. Il ciproterone acetato viene metabolizzato in due modi, inclusa l'idrossilazione e la coniugazione. Il principale metabolita nel plasma umano è un derivato idrossilico 15P.

Escrezione. Una parte della dose viene escreta immodificata nella bile. La maggior parte le dosi vengono escrete sotto forma di metaboliti nelle urine o nella bile in un rapporto di 1:2. I metaboliti dal plasma vengono eliminati con un'emivita di 1,8 giorni.

Concentrazione di equilibrio. Poiché il legame proteico non è specifico, le variazioni dei livelli di globulina legante gli steroidi sessuali (SHBG) non influenzano la farmacocinetica del ciproterone acetato. Durante il trattamento ciclico, la concentrazione sierica massima di ciproterone acetato allo stato stazionario viene raggiunta nella seconda metà del ciclo.

Etinilestradiolo

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione massima (Cmax) nel siero sanguigno, pari a circa 71 pg/ml, viene raggiunta in 1,6 ore.Durante l'assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene metabolizzato, con conseguente biodisponibilità se assunto per via orale in media di circa il 45% .

Distribuzione. L'etinilestradiolo è quasi completamente (circa il 98%), anche se in modo aspecifico, legato all'albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di GSPC. Il volume apparente di distribuzione dell’etinilestradiolo è 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo. L'etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. La principale via del metabolismo è l'idrossilazione aromatica. La velocità di eliminazione dal plasma sanguigno è 2,3-7 ml/min/kg.

Escrezione. La diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo nel siero del sangue è bifasica; la prima fase è caratterizzata da un'emivita di circa 1 ora, la seconda - 10-20 ore. Non viene escreto invariato dal corpo. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 4:6 con un'emivita di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta durante la seconda metà del ciclo di trattamento

Indicazioni per l'uso

Contraccezione nelle donne con fenomeni di androgenizzazione.

Trattamento delle malattie androgeno-dipendenti nelle donne, come l'acne, in particolare le forme comuni e quelle accompagnate da seborrea, infiammazione o formazione di noduli (acne papulo-pustolosa, acne nodulare-cistica); alopecia androgenetica e forme lievi di irsutismo.

Controindicazioni

Diane-35 non deve essere utilizzato se si presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del farmaco, il farmaco deve essere sospeso immediatamente.

• Trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari).
• Condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse.
• Storia di emicrania con sintomi neurologici focali
• Diabete mellito con complicanze vascolari.
• Fattori di rischio multipli o gravi per trombosi venosa o arteriosa, tra cui malattia della valvola cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, malattia cerebrovascolare o malattia coronarica; ipertensione arteriosa non controllata.
• Pancreatite con grave ipertrigliceridemia, attuale o pregressa.
• Grave malattia epatica (fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità).
• Tumori al fegato (benigni o maligni) attualmente o nella storia.
• Malattie maligne ormono-dipendenti identificate (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di esse.
• Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Gravidanza o sospetto di ciò.
• Periodo dell'allattamento al seno.
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Diane-35

Accuratamente

Se esiste attualmente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i rischi potenziali e i benefici attesi dei contraccettivi orali combinati devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso:

• Fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo; trombosi, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare in giovane età in un parente stretto; obesità; dislipoproteinemia (ad esempio, ipertensione, emicrania, malattia della valvola cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, immobilizzazione prolungata, grave interventi chirurgici, trauma esteso
• Altre malattie in cui possono verificarsi disturbi circolatori periferici: diabete; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; Morbo di Crohn e colite ulcerosa; anemia falciforme; nonché flebiti delle vene superficiali
• Ipertrigliceridemia
• Malattie del fegato
• Malattie comparse o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o in seguito all'uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio ittero, colestasi, malattia della colecisti, otosclerosi con disturbi dell'udito

Gravidanza e allattamento
Diane-35 non è prescritto durante la gravidanza e l'allattamento. Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione di Diane-35, il farmaco deve essere interrotto immediatamente. Il ciproterone acetato viene escreto nel latte, quindi l'uso di Diane-35 è controindicato durante l'allattamento

Istruzioni per l'uso e dosi
Dragee Diane-35 deve essere assunto per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di acqua. Assumere una compressa al giorno ininterrottamente per 21 giorni. La confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni dall'assunzione delle pillole, durante la quale di solito si verifica l'emorragia da sospensione. Il sanguinamento inizia solitamente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima pillola e potrebbe non interrompersi finché non si inizia a prendere una nuova confezione.

La durata dell'uso dipende dalla gravità dei sintomi di androgenizzazione e dalla loro risposta al trattamento. Di norma, il trattamento dovrebbe essere continuato per diversi mesi. Nel caso dell'acne e della seborrea, la risposta di solito si verifica prima rispetto all'irsutismo o all'alopecia.

Dopo che i sintomi si sono attenuati, si consiglia di assumere Diane-35 per almeno altri 3-4 cicli. Se si verifica una ricaduta alcune settimane o mesi dopo l'interruzione dell'assunzione delle pillole, è possibile riprendere il trattamento con Diane-35. Se i segni di androgenizzazione si ripresentano dopo l’interruzione del trattamento, si deve prendere in considerazione la possibilità di riprendere anticipatamente il trattamento con Diane-35.

Come iniziare a prendere Diane-35

• Se non hai assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
  L'assunzione di Diane-35 inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È consentito iniziare a prenderlo a 2-5 cicli mestruali, ma in questo caso si consiglia di utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole della prima confezione.
• Quando si passa da altri contraccettivi orali combinati.
  È preferibile iniziare l'assunzione di Diane-35 il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione precedente, ma in ogni caso non oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni (per preparati contenenti 21 compresse).
  Quando si passa da un contraccettivo contenente solo gestageni (minipillole, forme iniettabili, impianto) o da un contraccettivo intrauterino a rilascio di gestageno.
  Una donna può passare dalla “minipillola” a Diana-35 in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto o contraccettivo intrauterino con gestageno - il giorno della sua rimozione, dalla forma di iniezione - dal giorno in cui il sarebbe stata fatta la prossima iniezione. In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
  Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. Se questa condizione è soddisfatta, la donna non necessita di ulteriore protezione contraccettiva.
• Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Tuttavia, se una donna è già stata sessualmente attiva, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare Diane-35 oppure attendere la prima mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione del farmaco è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna dovrebbe prendere una pillola il prima possibile e la successiva alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:

Il farmaco non deve mai essere interrotto per più di 7 giorni.

Sono necessari 7 giorni di somministrazione continua delle pillole per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica.

Pertanto, se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore):

Prima settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo). Se il rapporto sessuale è avvenuto entro una settimana prima della mancanza delle pillole, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più compresse vengono dimenticate e più si avvicina l'interruzione dell'assunzione dei principi attivi, maggiore è la probabilità di una gravidanza.

Seconda settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora.

A condizione che la donna abbia preso la pillola correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Altrimenti, così come se si dimenticano due o più pillole, è necessario utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

Terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di una minore affidabilità è inevitabile a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione della pillola.

Una donna deve aderire rigorosamente a una delle due opzioni seguenti. Inoltre, se nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, tutte le pillole sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene assunta alla solita ora, fino all'esaurimento delle pillole della confezione attuale. Il pacchetto successivo dovrebbe essere avviato immediatamente. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione della pillola possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura.
2. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere una nuova confezione.

Se una donna non prende la pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione della pillola, deve essere esclusa una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di vomito e diarrea
Se una donna presenta vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione delle compresse attive, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In questi casi, dovresti seguire le raccomandazioni quando salti le pillole.

Modifica del giorno di inizio del ciclo mestruale
Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, la donna dovrebbe continuare a prendere le pillole della nuova confezione Diane-35 subito dopo aver preso tutte le pillole della precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione). Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Diane-35 da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per posticipare l'inizio delle mestruazioni ad un altro giorno della settimana, si dovrebbe consigliare alla donna di abbreviare la successiva interruzione dell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non abbia l'emorragia da sospensione e che continui ad avere spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (proprio come se volesse ritardare l'inizio delle mestruazioni).

Effetto collaterale
Quando si assumono contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Altri effetti indesiderati sono stati osservati nelle donne che assumevano contraccettivi orali combinati.

Sistema di organi	Spesso (≥ 1/100)	Non comune (≥1/1.000 e ≤1/100)	Raramente (≤1/1000)
Organo della visione			intolleranza alle lenti a contatto
Tratto gastrointestinale	nausea, dolore addominale	vomito, diarrea
Il sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità
Sintomi generali	aumento di peso		Perdita di peso
Metabolismo		ritenzione idrica
Sistema nervoso	mal di testa	emicrania
Disturbi psichiatrici	diminuzione dell'umore, sbalzi d'umore	diminuzione della libido	aumento della libido
Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie	dolore alle ghiandole mammarie, ingorgo delle ghiandole mammarie	ipertrofia mammaria	secrezioni vaginali, secrezioni mammarie
Cute e tessuti sottocutanei		eruzione cutanea, orticaria	Eritema nodoso, multiforme

Come con altri contraccettivi orali combinati, in rari casi è possibile lo sviluppo di trombosi e tromboembolia (vedere anche “Istruzioni speciali”).

Overdose
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi in ​​seguito al sovradosaggio. Sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio: nausea, vomito, spotting o metrorragia. Non esiste un antidoto specifico; è necessario effettuare un trattamento sintomatico.

Interazione con altri farmaci
Interazione di contraccettivi orali con altro medicinali può portare a sanguinamento da rottura e/o a una ridotta affidabilità contraccettiva. In letteratura sono stati riportati i seguenti tipi di interazioni.

Effetto sul metabolismo epatico: l'uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Tali farmaci includono: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina; Ci sono anche suggerimenti per oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir e griseofulvina e prodotti contenenti erba di San Giovanni.

Effetto sulla circolazione enteroepatica: Secondo singoli studi, alcuni antibiotici (ad esempio penicilline e tetracicline) possono ridurre la circolazione enteroepatica degli estrogeni, abbassando così la concentrazione di etinilestradiolo.

Durante l'assunzione di farmaci che agiscono sugli enzimi microsomiali e per 28 giorni dopo la loro sospensione, è necessario utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera.

Durante l'assunzione di antibiotici (come ampicilline e tetracicline) e per 7 giorni dopo la loro sospensione, deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Se il periodo di utilizzo del metodo di protezione barriera termina più tardi rispetto alla pillola contenuta nella confezione, è necessario passare alla confezione successiva di Diane-35 senza la consueta interruzione nell'assunzione della pillola. I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri farmaci (inclusa la ciclosporina), determinando variazioni nella loro concentrazione nel plasma e nei tessuti.

istruzioni speciali
Se esiste attualmente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i rischi potenziali e i benefici attesi dal trattamento con Diane-35 devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, si intensifica o compare per la prima volta, la donna dovrebbe consultare il proprio medico, che potrà decidere se interrompere il farmaco.

Malattie del sistema cardiovascolare
Esiste evidenza di un aumento dell’incidenza di trombosi venosa e arteriosa e di tromboembolia (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus) durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.

Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è maggiore nel primo anno di assunzione di tali farmaci. Incidenza stimata di TEV tra le donne che assumono contraccettivi orali a basso dosaggio (Il rischio di trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolia aumenta:

• con età
• nei fumatori (con l'aumentare del numero di sigarette o con l'aumentare dell'età il rischio aumenta ulteriormente, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni); se c'è:
• storia familiare (cioè tromboembolia venosa o arteriosa sempre in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane); in caso di predisposizione ereditaria, la donna deve essere visitata da uno specialista appropriato per decidere sulla possibilità di assumere contraccettivi orali combinati;
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m);
• dislipoproteinemia;
• ipertensione arteriosa;
• emicrania;
• malattie delle valvole cardiache;
• fibrillazione atriale;
• immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o trauma grave. In queste situazioni è consigliabile sospendere l'uso dei contraccettivi orali combinati (in caso di intervento chirurgico programmato, almeno quattro settimane prima) e non riprenderne l'uso prima delle due settimane successive alla fine dell'immobilizzazione.

Il possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo del tromboembolismo venoso rimane controverso. Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum. Disturbi circolatori periferici possono verificarsi anche nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico uremica, nella malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e nell'anemia falciforme. Un aumento della frequenza e della gravità dell’emicrania durante l’uso di contraccettivi orali combinati (che può precedere eventi cerebrovascolari) può costituire motivo per l’immediata interruzione di questi farmaci. Tumori È stato segnalato un leggero aumento del rischio di sviluppare cancro della cervice con l’uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati. La connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. Resta controversa la misura in cui questi risultati sono correlati allo screening per la patologia cervicale o al comportamento sessuale (minore utilizzo di metodi contraccettivi di barriera). Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione virale da papilloma persistente.

È stato inoltre riscontrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare un cancro al seno diagnosticato nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati. L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato può anche essere una conseguenza della diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Le donne che hanno usato contraccettivi orali combinati hanno maggiori probabilità di farlo fasi iniziali cancro al seno rispetto alle donne che non li hanno mai usati. In rari casi, durante l'uso di contraccettivi orali combinati, è stato osservato lo sviluppo di tumori al fegato, che in alcuni casi hanno portato alla pericoloso per la vita sanguinamento intra-addominale. Se si verificano forti dolori addominali, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale.

Altri stati
Le donne con ipertrigliceridemia (se esiste una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati, raramente sono stati riportati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione arteriosa, questi farmaci devono essere sospesi e deve essere iniziato il trattamento dell’ipertensione. L’assunzione di contraccettivi orali combinati può essere continuata se con la terapia antipertensiva si raggiungono valori pressori normali.

È stato segnalato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro relazione con l'assunzione di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Casi di morbo di Crohn e di colite ulcerosa sono stati descritti anche durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati. La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere la sospensione dei contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. La recidiva di ittero colestatico, sviluppatosi per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (se una donna con irsutismo ha avuto sintomi recenti o gravi, il trattamento deve essere è stata effettuata una diagnosi differenziale per identificare possibile motivo malattie (tumore che produce androgeni, deficit di enzimi surrenalici).

Test di laboratorio
L'assunzione di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui fegato, reni, tiroide, funzionalità surrenale, livelli di proteine ​​di trasporto plasmatiche, metabolismo dei carboidrati, parametri di coagulazione e fibrinolisi. I cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali.

Effetto sul ciclo mestruale
Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo cicli regolari precedenti, è necessario eseguire un'attenta valutazione per escluderlo neoplasie maligne o gravidanza.

Alcune donne potrebbero non sviluppare emorragia da sospensione durante una pausa dall’assunzione delle compresse. Se i contraccettivi orali combinati vengono assunti secondo le istruzioni, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se in precedenza non sono stati assunti regolarmente contraccettivi orali combinati o se non si sono verificati episodi di emorragia da sospensione consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare ad assumere il farmaco.

Esami medici
Prima di iniziare a usare il farmaco Diane-35, si consiglia a una donna di sottoporsi a un approfondito esame medico e ginecologico generale (incluso l'esame delle ghiandole mammarie e l'esame citologico delle secrezioni cervicali) ed escludere una gravidanza. Inoltre, dovrebbero essere esclusi disturbi del sistema di coagulazione del sangue.

In caso di uso prolungato del farmaco, è necessario effettuare esami di controllo ogni 6 mesi.

Una donna dovrebbe essere avvertita che farmaci come Diane-35 non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili!

Impatto sulla capacità di guidare un'auto e attrezzature.
Non trovato.

Modulo per il rilascio
Confetto. 21 compresse per blister in PVC e foglio di alluminio. Il blister insieme alle istruzioni per l'uso è inserito in una scatola di cartone

Condizioni di archiviazione
A una temperatura non superiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza
5 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza!

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie
Su prescrizione.

Produttore
Bayer Schering Pharma AG, prodotto da Schering GmbH & Co. Productions KG, Germania
Bayer Schering Pharma AG, prodotto da Schering GmbH & Co. Prodotti KG, Germania

Ulteriori informazioni possono essere ottenute presso: 107113 Russia, Mosca, 3a Rybinskaya st., 18, edificio 2.

Nome depositato

Diane® 35

Nome comune internazionale:

Gruppo farmacoterapeutico

Ormoni sessuali e modulatori del sistema riproduttivo. Antiandrogeni ed estogene. Ciproterone ed estrogeni.

Descrizione

Confetti rotondi, biconvessi di colore beige.

Codice ATX

Composizione, forma di rilascio e confezionamento

Compresse rivestite con film

Sostanze attive	1 confetto
Acetato di ciproterone	2,0 mg
Etinilestradiolo	0,035 mg
Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, magnesio stearato; Guscio – saccarosio, povidone 700000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicerina 85%, biossido di titanio (E172), cera montaglicole.
Forma di rilascio: 21 compresse per blister costituito da pellicola di polivinilcloruro e foglio di alluminio verniciato stampato. 1 pacchetto di contorni insieme alle istruzioni per l'uso nello stato e nelle lingue russe sono collocati in una scatola di cartone.

Formula di struttura, formula lorda e nome chimico

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Acetato di ciproterone

Assorbimento

Il ciproterone acetato assunto per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione sierica massima di 15 ng/ml viene raggiunta dopo circa 1,6 ore. La biodisponibilità è di circa l’88%.
Distribuzione

Il ciproterone acetato è quasi completamente legato all’albumina sierica. Solo il 3,5-4,0% dei livelli sierici totali di ciproterone acetato sono in forma libera. L’aumento del livello della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) indotto da ztinil estradiolo non influenza il legame del ciproterone acetato con le proteine ​​sieriche. Il volume apparente di distribuzione del ciproterone acetato è di circa 986 ± 437 l.

Metabolismo

Il ciproterone acetato è quasi completamente metabolizzato.
Il principale metabolita nel plasma sanguigno umano è un derivato 15β-idrossile, che si forma con la partecipazione dell'enzima CYR 3A4 del sistema del citocromo P450. La velocità di eliminazione dal siero è di circa 3,6 ml/min/kg.

Rimozione

Concentrazione di equilibrio

La farmacocinetica del ciproterone acetato non è influenzata dal livello di SHBG nel siero. Come risultato della somministrazione quotidiana del farmaco, il livello delle sostanze nel siero aumenta di circa 2,5 volte e la concentrazione di equilibrio viene raggiunta nella seconda metà del percorso.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, l'etinipestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione sierica massima di circa 71 pg/ml viene raggiunta in 1 ora e 40 minuti. Durante l'assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene ampiamente metabolizzato, con conseguente biodisponibilità orale media di circa il 45%, con variazioni individuali significative che vanno dal 20 al 65%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo è quasi completamente (98%), sebbene non specifico, legato all’albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SHBG. Il volume apparente di distribuzione dell’etinilestradiolo è 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo

L’etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica nella mucosa dell’intestino tenue e nel fegato. L'etinilestradiolo viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione aromatica, dando origine a una varietà di metaboliti idrossilati e metilati, presentati sia come metaboliti liberi che come coniugati con gli acidi glucuronico e solforico. La velocità di clearance metabolica dell’etinilestradiolo varia da 2,3 a 7,0 ml/min/kg.

Rimozione

Concentrazione di equilibrio

La concentrazione allo stato stazionario viene raggiunta approssimativamente nella seconda metà del ciclo di trattamento, quando il livello del farmaco nel siero sanguigno è superiore del 60% rispetto a una singola dose.

Farmacodinamica

Il complesso pilosebaceo, costituito dalla ghiandola sebacea e dal follicolo pilifero, è una componente sensibile agli androgeni della pelle. L'acne e la seborrea sono in parte dovute alla disfunzione delle ghiandole sebacee, che può verificarsi a causa di una maggiore sensibilità agli androgeni o livelli elevati androgeni plasmatici. Entrambi i principi attivi di Diane 35 hanno un effetto terapeutico positivo.

Il ciproterone acetato, contenuto in Diana 35, è un antagonista competitivo dei recettori degli androgeni, ha un effetto inibitorio sulla sintesi degli androgeni nelle cellule bersaglio e aiuta a ridurre la concentrazione di androgeni nel sangue grazie al suo effetto antigonadotropo. L'effetto antigonadotropico del farmaco è potenziato dall'etinilestradiolo, che aumenta anche la sintesi di SHBG, che aiuta a ridurre il livello libero biologicamente attivo di androgeni nel sangue. Il trattamento con Diane 35 porta solitamente alla guarigione delle lesioni acneiche esistenti dopo 3-4 mesi di terapia. L'eccessiva untuosità dei capelli e della pelle, di norma, scompare prima e diminuisce anche la caduta dei capelli dipendente dagli androgeni. Tuttavia, nelle donne che soffrono di irsutismo, i risultati diventano visibili solo dopo diversi mesi di utilizzo.

Il ciproterone acetato è anche un potente progestinico che ha un effetto contraccettivo se usato in combinazione con etinilestradiolo. Questo effetto si basa sull'interazione di meccanismi centrali e periferici, i più importanti dei quali dovrebbero essere considerati la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà della secrezione cervicale. Inoltre, a causa dei cambiamenti morfologici ed enzimatici nell'endometrio, si creano condizioni estremamente sfavorevoli per l'impianto.
La protezione contraccettiva inizia il primo giorno di assunzione del farmaco.

Indicazioni per l'uso Diane 35

Trattamento delle forme di acne androgeno-dipendenti moderate e gravi (senza seborrea o accompagnate da seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età riproduttiva.

Per il trattamento dell'acne, Diane ® 35 deve essere utilizzato nei casi in cui il trattamento locale o il trattamento con antibiotici sistemici non sembrano essere efficaci.

Poiché Diane ® 35 è anche un contraccettivo ormonale, non deve essere usato in combinazione con altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Istruzioni per l'uso e dosi

Diane 35 impedisce l'ovulazione e quindi ha un effetto contraccettivo. I pazienti che assumono Diane 35 non devono usare contraccettivi ormonali aggiuntivi, poiché ciò porta ad un sovradosaggio di ormoni e non è necessario per una contraccezione efficace.

Per lo stesso motivo, Diane ® 35 non deve essere utilizzato dalle donne che desiderano iniziare una gravidanza.

L'assunzione di Diane 35 deve essere regolare per ottenere la necessaria efficacia terapeutica e la necessaria protezione contraccettiva.

Modalità di applicazione

Per somministrazione orale.

Le pillole devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con un po' d'acqua. Assumere una compressa al giorno ininterrottamente per 21 giorni. Ogni confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale si osserva il sanguinamento da sospensione (sanguinamento simile al ciclo mestruale). Di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima pillola e potrebbe non terminare finché non si inizia a prendere una nuova confezione. La protezione contraccettiva inizia il primo giorno di assunzione della pillola e dura anche 7 giorni quando il farmaco non viene assunto. L'uso concomitante di contraccettivi ormonali deve essere interrotto.

Visita medica/consulto con un medico

Prima di iniziare a usare il farmaco, si consiglia di effettuare un esame medico generale completo (compresa la misurazione del peso corporeo, della pressione sanguigna, l'esame del cuore, della pelle delle gambe, l'esame delle urine per il diabete, gli esami del fegato se necessario), una visita ginecologica inoltre necessario (compreso l'esame delle ghiandole mammarie e l'esame citologico del muco cervicale, prelevato dalla porzione vaginale della cervice e della cervice), dovrebbe essere ottenuta un'anamnesi familiare dettagliata per determinare le malattie che necessitano di trattamento e i possibili rischi. La gravidanza deve essere esclusa. Quando si utilizza il farmaco, si consiglia di effettuare esami di controllo ogni sei mesi.

I disturbi del sistema di coagulazione del sangue dovrebbero essere esclusi se hanno parenti di sangue gioventù Sono state segnalate complicanze tromboemboliche (ad es. trombosi venosa profonda, ictus, infarto).

È inoltre necessario notare che l'assunzione di contraccettivi orali non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Come iniziare a prendere Diane 35

• in assenza di assunzione di contraccettivi ormonali nel mese precedente

L'assunzione di Diane 35 inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È consentito iniziare a prenderlo nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzarlo in aggiunta. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole della prima confezione.

Le donne con amenorrea possono iniziare a prendere il farmaco immediatamente dopo la prescrizione del medico; in questo caso, il giorno di assunzione della prima pillola corrisponde al primo giorno del ciclo mestruale, quindi l'assunzione prosegue secondo le raccomandazioni.

• quando si passa da un contraccettivo ormonale combinato (combinato orale
  contraccettivo, anello vaginale, cerotto transdermico)

È preferibile iniziare l'assunzione di Diane 35 il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola contenente ormoni della confezione precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni (per i farmaci contenenti 21 compresse) o dopo prendendo l'ultima pillola priva di ormoni (per preparati contenenti 28 compresse per confezione). Quando si passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, è preferibile iniziare a prendere Diane 35 il giorno in cui è stato rimosso l'ultimo anello o cerotto della confezione ciclica, ma in nessun caso oltre il giorno in cui doveva essere sostituito l'anello o il cerotto successivo. applicato.

• quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni (minipillole, forme di iniezione, impianti) o da un sistema intrauterino a rilascio di gestageni (IUD).

Una donna può passare dalla minipillola a Diana 35 in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto o spirale con progestinico il giorno della sua rimozione, dalla forma iniettiva dal giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione dato. In tutti i casi è necessario utilizzarli ulteriormente durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

• dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. Se questa condizione è soddisfatta, la donna non necessita di ulteriore protezione contraccettiva.

• dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Si deve consigliare alla donna di iniziare a prendere il farmaco 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzarlo ulteriormente durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Tuttavia, se una donna è già stata sessualmente attiva prima di iniziare a prendere Diane 35, si deve escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione.

Durata d'uso

Il tempo necessario affinché i sintomi della malattia si alleviano è di almeno tre mesi. Il medico dovrà effettuare esami regolari per determinare la necessità di continuare il trattamento. La durata dell'assunzione di Diane ® 35 è determinata dalla gravità della malattia e dall'efficacia del trattamento. Nel trattamento dell'acne e della seborrea, l'effetto di solito si manifesta prima rispetto al trattamento dell'irsutismo. Dopo che l'intensità dei sintomi è diminuita, si consiglia di assumere Diane 35 per almeno altri 3 o 4 cicli.

In caso di nessun effetto sulla terapia o in caso di effetto insufficiente sul trattamento

• forme gravi di acne o seborrea da almeno sei mesi oppure
• irsutismo da almeno 12 mesi

è necessario considerare la possibilità dell'uso contemporaneo di Diane ® 35 e Androcur ® 10 mg compresse o Androcur ® 50 mg compresse: oppure, cosa più preferibile, riconsiderare la modalità di trattamento.

Quando i sintomi dell’androgenizzazione diminuiscono ma è ancora necessaria la contraccezione, passare a un contraccettivo orale a basso dosaggio. Se si ripresentano sintomi androgeni è possibile riprendere la terapia con Diane ® 35.

Se si riprende a prendere Diane 35 (dopo una pausa tra le dosi del farmaco per 4 settimane o più), si deve tenere in considerazione l'aumento del rischio di sviluppare tromboembolia venosa.

Prendere le pillole dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione della pillola è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna dovrebbe prendere la pillola il prima possibile e la pillola successiva alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta.

In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:

• L'assunzione della pillola non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
• Sono necessari 7 giorni di somministrazione continua delle pillole per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Pertanto, se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore):

• prima settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. È necessario utilizzare un uso aggiuntivo (ad esempio un preservativo) per i successivi 7 giorni. Se nella settimana precedente alla sospensione delle pillole sono avvenuti rapporti sessuali, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Più compresse vengono dimenticate e più si avvicina l'interruzione dell'assunzione dei principi attivi, maggiore è la probabilità di una gravidanza.

• seconda settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. A condizione che la donna abbia preso la pillola correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Altrimenti, così come se si dimenticano due o più compresse, è necessario utilizzarle ulteriormente (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

• terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di una minore affidabilità è inevitabile a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione della pillola.
Una donna deve aderire rigorosamente a una delle due opzioni seguenti. Inoltre, se nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, tutte le pillole sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene assunta alla solita ora, fino all'esaurimento delle pillole della confezione attuale. Il pacchetto successivo dovrebbe essere avviato immediatamente. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione della pillola possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura.
2. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere una nuova confezione.

Se una donna non prende la pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione della pillola, deve essere esclusa una gravidanza.

Nessuna emorragia da sospensione

Se non si verifica emorragia da sospensione, interrompere l'assunzione del farmaco fino a quando non viene esclusa una gravidanza.

Suggerimenti per il sanguinamento intermestruale

È assolutamente necessario continuare a prendere Diane ® 35 in caso di sanguinamento intermestruale. I sanguinamenti leggeri di solito si interrompono spontaneamente o vengono eliminati entro 4-5 giorni, così come i sanguinamenti intermestruali della stessa intensità del sanguinamento mestruale (sanguinamento da rottura) come risultato dell'uso simultaneo aggiuntivo di 25-50 mcg di etinilestradiolo (cioè non dopo l'assunzione del medicinale). ultima compressa della confezione Diana 35).

Se l'emorragia da rottura non si ferma o si ripresenta, è necessario condurre un esame clinico, compreso il curettage, per escludere una causa organica.

Quanto sopra vale anche per il sanguinamento che si verifica a intervalli irregolari nell'arco di diversi cicli consecutivi o si verifica per la prima volta dopo l'uso a lungo termine del farmaco Diane 35. In questi casi, il sanguinamento è solitamente una conseguenza di cambiamenti organici e non dell'azione di la droga.

Consigli per i disturbi gastrointestinali

In caso di vomito o diarrea grave, l'assorbimento dei principi attivi del farmaco può essere incompleto. In questo caso devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se una donna ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di Diane 35 compresse, è necessario seguire il consiglio di saltare l'assunzione delle compresse. Se una donna non vuole modificare il normale regime di assunzione del farmaco, dovrebbe assumere, se necessario, una compressa aggiuntiva (o più compresse) da un'altra confezione.

Malattie del fegato

In caso di epatite virale, i farmaci come Diane 35 non devono essere utilizzati fino a circa 6 mesi dopo la guarigione (quando i test epatici ritornano alla normalità).

Ulteriori informazioni per categorie speciali

Bambini e adolescenti

Il farmaco Diane ® 35 è indicato solo dopo la comparsa del menarca.

Pazienti anziani

Non applicabile. Diane ® 35 non è indicato per le donne dopo la menopausa.

Pazienti con disturbi epatici

Diane ® 35 è controindicato nelle donne con grave malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità.

Pazienti con problemi renali

Diane ® 35 non è stato studiato specificatamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono modifiche nel trattamento in questi pazienti.

Effetti collaterali

Tutte le donne che assumono Diane 35 hanno un rischio maggiore di sviluppare tromboembolia. Ulteriori fattori possono aumentare il rischio (fumo, ipertensione arteriosa, disturbi della coagulazione del sangue o del metabolismo dei lipidi, obesità, vene varicose, precedenti flebiti e trombosi).

Informazioni su altri effetti collaterali, come tumori al fegato, cancro alla cervice e cancro al seno, vedere la sezione “Istruzioni speciali”. Nelle donne che assumevano Diane 35 sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati e la loro relazione con il farmaco non è stata né confermata né smentita:

Frequenza degli effetti collaterali

Spesso (≥ 1/100)	Non comune (≥ 1/1.000,< 1/100)	Raramente (< 1/1000)
nausea, dolore addominale aumento di peso mal di testa, umore depresso, cambiamenti di umore dolore e tensione delle ghiandole mammarie, sanguinamento intermestruale	vomito, diarrea ritenzione idrica emicrania diminuzione della libido ingrandimento del seno eruzione cutanea, orticaria, cloasma (comparsa di macchie senili sul viso)	Reazioni di ipersensibilità scarsa tolleranza alle lenti a contatto tromboembolismo perdita di peso aumento della libido secrezioni vaginali, secrezioni mammarie Eritema nodoso, eritema multiforme

Dati di osservazione post-marketing:

• aumento della pressione sanguigna

I seguenti effetti collaterali gravi, descritti nella sezione "Istruzioni speciali", sono stati segnalati nelle donne che utilizzavano Diane 35:

• disturbi tromboembolici venosi
• disturbi tromboembolici arteriosi
• disturbi cerebrovascolari
• ipertensione arteriosa
• ipertrigliceridemia
• ridotta tolleranza al glucosio o effetti di insulino-resistenza periferica
• tumori al fegato (benigni e maligni)
• disfunzione epatica
• cloasma
• la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, la cui relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata stabilita in modo affidabile: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria: lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; Corea di Sydenham (corea minore), herpes delle donne incinte; perdita dell'udito associata a otosclerosi, morbo di Crohn e colite ulcerosa, cancro all'utero nei cuccioli
• nelle donne con angioedema ereditario, provocazione o esacerbazione dei sintomi della malattia sotto l'influenza di estrogeni esogeni

L’incidenza della diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra le donne che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, l’aumento delle diagnosi è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare la malattia.

Effetto sul tessuto mammario

Gli ormoni sessuali hanno un effetto sul tessuto mammario, poiché probabilmente ne aumentano la sensibilità agli effetti di altri fattori cancerogeni. Gli ormoni sessuali sono in realtà solo uno dei vari possibili fattori di rischio non associati ai contraccettivi orali. In studi epidemiologici che hanno analizzato la possibile associazione tra l'uso di farmaci ormonali farmaci contraccettivi e lo sviluppo del cancro al seno, non è stato possibile rispondere in modo definitivo alla domanda se questa malattia sia effettivamente osservata più spesso prima della mezza età nelle donne che ne fanno uso per lungo tempo, a partire dalla giovane età. Inoltre, durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, è stato notato un aumento della depressione endogena e dell'epilessia.
Se le donne che soffrono di irsutismo riscontrano un aumento significativo dei sintomi, nella diagnosi differenziale si dovrebbero prendere in considerazione altre cause (tumore che produce androgeni, fermentopatia nella corteccia surrenale).

Deviazione degli indicatori di analisi biochimica clinica dalla norma

La velocità di sedimentazione degli eritrociti può aumentare senza la presenza di malattia. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli di rame e ferro nel siero del sangue, nonché casi di aumento dell'attività della fosfatasi alcalina leucocitaria.

Altre funzioni metaboliche

Possono verificarsi rari disturbi metabolici acido folico e triptofano.
Se usato regolarmente, Diane 35 ha un effetto contraccettivo grazie alla sua composizione. L'uso irregolare di Diane 35 può portare a irregolarità mestruali. Mantenere la regolarità nell'assunzione di Diane 35 è molto importante sia per prevenire le irregolarità mestruali che per proteggersi dalla gravidanza (poiché il ciproterone acetato può avere un effetto sullo sviluppo del bambino).

Controindicazioni

I preparati contenenti una combinazione di estrogeni/progestinici non devono essere utilizzati se è presente una delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del farmaco, il farmaco deve essere sospeso immediatamente.

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco
• uso combinato con altri contraccettivi ormonali
• trombosi venosa attuale o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
• una storia personale o familiare di tromboembolismo venoso idiopatico (IVT) noto, in cui esiste una storia familiare di TEV in un fratello o un genitore in età relativamente giovane)
• attuale o storia di trombosi arteriosa (ad esempio, infarto del miocardio) o disturbi precedenti (ad esempio, angina e attacchi ischemici transitori)
• disturbi cerebrovascolari attuali o pregressi
• la presenza di fattori di rischio pronunciati o multipli per lo sviluppo di trombosi venosa o arteriosa (vedere la sezione "Istruzioni speciali"), ad esempio:
• diabete mellito con complicanze vascolari
• grave ipertensione arteriosa
• grave dislipoproteinemia
• predisposizione ereditaria o acquisita al tromboembolismo venoso o arterioso (p. es., resistenza alla proteina C attivata (resistenza APC), deficit di antitrombina III, proteina C, proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina e lupus anticoagulante)
• anemia falciforme
• grave malattia epatica, compresi disturbi del sistema escretore come la sindrome di Dubin-Johnson e Rotor, fino al ritorno alla normalità dei test di funzionalità epatica
• Tumori al fegato (benigni o maligni) attualmente o nella storia
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• storia di emicrania con sintomi neurologici focali
• fumare
• malattie maligne identificate o sospette dipendenti dagli ormoni (ad esempio, organi genitali o ghiandole mammarie)
• storia di ittero idiopatico della gravidanza, prurito grave o herpes gravidico, peggioramento dell'otosclerosi durante gravidanze precedenti
• periodo desiderato della gravidanza, della gravidanza e dell'allattamento al seno

Diane® 35 non è utilizzato negli uomini.

Interazioni farmacologiche

Effetti di altri farmaci su Diana 35

Esiste la possibilità di interazione con farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che possono aumentare la clearance degli ormoni sessuali e portare a sanguinamento da rottura e/o una diminuzione dell'efficacia contraccettiva del farmaco.

Durante l'assunzione di tali farmaci, una donna dovrebbe inoltre utilizzare Diana 35 o scegliere un altro metodo contraccettivo. In questo caso, i contraccettivi di barriera devono essere utilizzati durante il periodo di uso concomitante dei farmaci e per 28 giorni dopo la loro sospensione.

Se il periodo di utilizzo del metodo contraccettivo di barriera termina più tardi rispetto alle compresse contenute nella confezione, è necessario passare alla confezione successiva di Diane 35 senza la consueta interruzione nell'assunzione delle compresse.

Sostanze che aumentano la clearance di Diane 35 (riducendone l'efficacia a causa dell'induzione degli enzimi epatici), ad esempio:

barbiturici, rifampicina e farmaci antiepilettici (come barbexaclon, carbamazepina, fenitoina, primidone); Vengono suggeriti anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Sostanze con vari effetti sull'autorizzazione Diana 35

Se utilizzati in combinazione con Diane 35, molti inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire la concentrazione di estrogeni o progestinici nel plasma sanguigno. Questi cambiamenti potrebbero essere rilevanti in alcuni casi.

Effetto delle combinazioni estrogeno/progestinico su altri farmaci

Le combinazioni di strogeno/progestinico, come Diana 35, possono influenzare il metabolismo di alcuni altri farmaci, portando ad un aumento (ad esempio, ciclosporina) o una diminuzione (ad esempio, lamotrigina) delle loro concentrazioni nel plasma sanguigno e nei tessuti.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti, tenendo conto dell'effetto sulla tolleranza al glucosio.

Altre interazioni

Test di laboratorio

L'assunzione di farmaci come Diana 35 può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi indicatori di fegato, reni, tiroide, funzione surrenale, livelli plasmatici di proteine ​​di trasporto, ad esempio, globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, indicatori del metabolismo dei carboidrati, coagulazione parametri e fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali.

La donna deve essere avvertita che Diane 35 non può essere utilizzata in aggiunta ad altri contraccettivi ormonali. L'assunzione di tali farmaci deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Diane 35.

Overdose

Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi a seguito di sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; Dovrebbe essere effettuato un trattamento sintomatico.

Caratteristiche dell'influenza sulla capacità di guidare veicoli e macchinari

Non identificato.

Condizioni di archiviazione

Conservare a una temperatura non superiore a 30 0 C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Data di scadenza

Non può essere utilizzato dopo la data di scadenza.

La decisione di cambiare il farmaco viene presa dal medico curante, non prenderlo da solo.

Produttore

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germania

Confetto: 21 pz. in valute, 3 e 6 valute per pacco. Un confetto contiene 35 mcg di etinilestradiolo; ciproterone acetato 2 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, talco (idrosilicato di magnesio), magnesio stearato.

Azione farmacologica

Un contraccettivo orale monofasico combinato a basso dosaggio con effetto antiandrogeno, contenente estrogeno - etinilestradiolo e un antiandrogeno con attività gestagena - ciproterone acetato.

Il ciproterone acetato contenuto nel Diana-35 inibisce l'influenza degli androgeni, che vengono prodotti anche nel corpo femminile. Diventa così possibile curare malattie causate da un aumento della produzione di androgeni o da una sensibilità specifica a questi ormoni.

Durante l'assunzione di Diane-35, l'aumentata attività delle ghiandole sebacee, che svolge un ruolo importante nella comparsa di acne e seborrea, diminuisce. Dopo 3-4 mesi di terapia, questo porta solitamente alla scomparsa dell'eruzione cutanea esistente. L'eccessiva untuosità dei capelli e della pelle scompare anche prima. Anche la caduta dei capelli, che spesso accompagna la seborrea, risulta ridotta. La terapia con Diane-35 nelle donne in età riproduttiva riduce le manifestazioni cliniche delle forme lievi di irsutismo; tuttavia, l’effetto del trattamento dovrebbe essere previsto solo dopo diversi mesi di utilizzo.

Insieme all'effetto antiandrogeno sopra descritto del ciproterone acetato, ha anche un pronunciato effetto gestagenico.

L'effetto contraccettivo di Diane-35 si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e i cambiamenti nella secrezione del muco cervicale.

Il ciclo diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno frequenti, l'intensità del sanguinamento diminuisce, con conseguente riduzione del rischio di anemia sideropenica.

Indicazioni per l'uso

• contraccezione nelle donne con fenomeni di androgenizzazione;
• malattie androgeno-dipendenti nella donna: acne (soprattutto le sue forme gravi, accompagnate da seborrea, fenomeni infiammatori con formazione di noduli/acne papulo-pustolosa, acne cistica nodulare/), alopecia androgenetica e forme lievi di irsutismo.

Istruzioni per l'uso e dosi

Diane-35 viene assunto per via orale, 1 compressa al giorno. Le pillole vengono assunte senza masticarle e lavate con una piccola quantità di liquido. L'ora di assunzione del farmaco non ha importanza, tuttavia, le dosi successive devono essere assunte alla stessa ora prescelta, preferibilmente dopo colazione o cena.

Inizia a prendere il farmaco

• Se non hai assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
  La ricezione di Diane-35 inizia il 1° giorno del ciclo, utilizzando le compresse del giorno della settimana corrispondente dalla confezione del calendario. La somministrazione giornaliera del farmaco viene effettuata utilizzando le compresse della confezione del calendario in sequenza nella direzione della freccia contrassegnata sulla pellicola fino a quando tutte le compresse sono state assunte. Dopo aver terminato l'assunzione di tutte le 21 compresse della confezione calendario, viene effettuata un'interruzione dell'assunzione del farmaco per 7 giorni, durante i quali si verifica un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Dopo 28 giorni dall'inizio dell'assunzione del farmaco (21 giorni sì e 7 giorni no), cioè lo stesso giorno della settimana dell'inizio del corso, continuare a prendere il farmaco dalla confezione successiva.
• Quando si passa da un contraccettivo orale combinato.
  L'assunzione di Diane-35 dovrebbe iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola con i componenti attivi del farmaco precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni nell'assunzione (per i farmaci contenenti 21 compresse). Proseguire secondo lo schema sopra descritto. Se la paziente ha assunto il contraccettivo precedente ogni giorno per 28 giorni, Diane-35 deve essere iniziato dopo aver assunto l'ultima pillola inattiva.
• Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni (“minipillole”).
  Diane-35 può essere iniziato ad essere utilizzato senza interruzioni. Quando si utilizzano forme contraccettive iniettabili, Diane-35 inizia a essere assunto dal giorno in cui è prevista l'iniezione successiva. Quando si passa da un impianto - il giorno della sua rimozione. In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
  Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. In questo caso, la donna non ha bisogno di ulteriori metodi contraccettivi.
• Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
  L'assunzione del farmaco dovrebbe iniziare il 21-28 giorno. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se una donna è stata sessualmente attiva nel periodo compreso tra il parto o l'aborto e l'inizio dell'assunzione di Diane-35, allora è necessario prima escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate

Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e la pillola successiva alla solita ora. Se il ritardo è inferiore a 12 ore, l'affidabilità della contraccezione non diminuisce. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, l'affidabilità della contraccezione può essere ridotta. Si tenga presente che la somministrazione della compressa non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni e che sono necessari 7 giorni di somministrazione continua della compressa per ottenere un'adeguata soppressione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è stato superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore) durante la prima e la seconda settimana di assunzione del farmaco, la donna deve assumere l'ultima pillola dimenticata non appena possibile, non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, dovresti utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i prossimi 7 giorni.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore) durante la terza settimana di assunzione del farmaco, la donna deve assumere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, poiché non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, l'assunzione delle pillole da una nuova confezione dovrebbe essere iniziata non appena quella attuale è terminata, cioè non stop. Molto probabilmente, la donna non avvertirà emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura nei giorni in cui assume la pillola.

Nei disturbi gastrointestinali gravi, l’assorbimento può essere incompleto, pertanto devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se una donna ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di Diane-35, l'assorbimento dei principi attivi potrebbe essere incompleto. In questo caso, è necessario seguire le raccomandazioni quando si saltano le pillole.

Come modificare i cicli mestruali o come ritardare l'inizio delle mestruazioni

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, la donna dovrebbe continuare a prendere le pillole della nuova confezione Diane-35 subito dopo aver preso tutte le pillole della precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione). Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Diane-35 da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per posticipare l'inizio delle mestruazioni ad un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe abbreviare la successiva pausa nell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da sospensione e che si continui ad avere spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (come nel caso in cui si desideri ritardare l'inizio delle mestruazioni).

Prendendo Diane-35 per scopi medicinali

Nel trattamento delle condizioni iperandrogeniche, la durata dell'uso è determinata dalla gravità della malattia. Dopo la scomparsa dei sintomi, si consiglia di assumere Diane-35 per almeno altri 3-4 mesi. Se si verifica una ricaduta diverse settimane o mesi dopo il completamento del corso, Diane-35 può essere nuovamente trattato.

Effetto collaterale

I seguenti effetti collaterali indesiderati sono stati osservati nelle donne che assumevano contraccettivi orali combinati:

Classe sistemi-organo	Effetti collaterali
Dal sistema digestivo	nausea, dolore addominale, vomito, diarrea
Dal sistema riproduttivo	ingorgo, dolorabilità delle ghiandole mammarie, ipertrofia (ingrossamento) delle ghiandole mammarie, secrezione vaginale, secrezione dalle ghiandole mammarie
Dal lato del sistema nervoso centrale	mal di testa, peggioramento dell'umore, sbalzi d'umore, diminuzione della libido, emicrania
Dal lato dell'organo della visione	intolleranza alle lenti a contatto (sensazioni spiacevoli quando le si indossa)
Metabolismo	aumento di peso, ritenzione di liquidi nel corpo
Reazioni dermatologiche	rash, orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme

Come con altri contraccettivi orali combinati, in rari casi è possibile lo sviluppo di trombosi e tromboembolia. Gli effetti collaterali elencati possono svilupparsi nei primi mesi di assunzione di Diane-35 e solitamente diminuiscono nel tempo.

Controindicazioni

• trombosi e tromboembolia, incl. storia (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari);
• condizioni precedenti la trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina pectoris);
• diabete mellito complicato da microangiopatie;
• la presenza di fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa;
• malattie o gravi disfunzioni epatiche;
• tumori al fegato (inclusa l'anamnesi);
• tumori maligni ormono-dipendenti, incl. tumori del seno o degli organi genitali (anche nella storia);
• sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta;
• pancreatite (inclusa una storia), se accompagnata da grave ipertrigliceridemia;
• una storia di emicrania, accompagnata da sintomi neurologici focali;
• allattamento (allattamento al seno);
• gravidanza o sospetto di essa;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Se una qualsiasi di queste condizioni si sviluppa per la prima volta durante l'assunzione di Diane-35, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Uso di Diane-35 durante la gravidanza e l'allattamento al seno

Diane-35 è controindicato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Utilizzare per la disfunzione epatica

istruzioni speciali

Prima di iniziare a utilizzare Diane-35, è necessario effettuare una visita medica generale (comprese le ghiandole mammarie e l'esame citologico del muco cervicale), escludere la gravidanza e i disturbi del sistema di coagulazione del sangue. Con l'uso a lungo termine del farmaco, gli esami di controllo preventivo devono essere effettuati ogni 6 mesi.

Se sono presenti fattori di rischio, i rischi potenziali e i benefici attesi dalla terapia devono essere attentamente valutati e discussi con la donna prima che decida di iniziare ad assumere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, peggiora o compare per la prima volta, potrebbe essere necessaria la sospensione del farmaco.

L’incidenza stimata di tromboembolia venosa (TEV) durante l’assunzione di contraccettivi orali a base di estrogeni a basso dosaggio (meno di 50 mcg di etinilestradiolo) è fino a 4 su 10.000 donne all’anno, rispetto a 0,5-3 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi orali. Tuttavia, l’incidenza di TEV associata all’assunzione di contraccettivi orali combinati è inferiore all’incidenza di TEV associata alla gravidanza (6 su 10.000 donne incinte all’anno).

Il paziente deve essere avvertito che se si sviluppano sintomi di trombosi venosa o arteriosa, deve consultare immediatamente un medico. Questi sintomi includono dolore e/o gonfiore unilaterale alla gamba; improvviso forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro o senza irradiazione; improvvisa mancanza di respiro; attacco improvviso di tosse; qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato; aumento della frequenza e della gravità delle emicranie; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; collasso con/senza crisi parziale; debolezza o perdita molto significativa di sensibilità che appare improvvisamente su un lato o in una parte del corpo; disturbi del movimento; complesso sintomatologico dell'addome "acuto".

Non è stata stabilita la relazione tra l’assunzione di contraccettivi orali combinati e l’ipertensione arteriosa. Se si verifica ipertensione arteriosa persistente, Diana-35 deve essere interrotto e prescritta un'appropriata terapia antipertensiva. L’assunzione del contraccettivo può essere continuata se la pressione sanguigna si normalizza.

Se si verifica una disfunzione epatica, può essere necessaria la sospensione temporanea di Diane-35 fino alla normalizzazione dei parametri di laboratorio. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati abbiano un effetto sulla resistenza dei tessuti all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, di solito non è necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti nei pazienti con diabete. Tuttavia, questa categoria di pazienti dovrebbe essere sotto stretto controllo medico.

Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Se i sintomi si sono sviluppati di recente o sono peggiorati in modo significativo nelle donne con irsutismo, nella diagnosi differenziale devono essere prese in considerazione altre cause, come un tumore che produce androgeni o una disfunzione surrenalica congenita.

Durante l'assunzione di Diane-35 possono talvolta verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di terapia. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche adeguate per escludere tumori maligni o gravidanza. Questi possono includere il curettage diagnostico.

In alcuni casi, l’emorragia da sospensione potrebbe non svilupparsi durante l’interruzione dell’assunzione della pillola. Se non si prende la pillola regolarmente o se non si verificano due sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il farmaco.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, leggero sanguinamento vaginale (nelle ragazze).

Trattamento: effettuare una terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Diane-35 con induttori degli enzimi epatici microsomiali (idantoini, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; e anche, possibilmente, con oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina), aumenta la clearance dell'etinilestradiolo e del ciproterone, che può portare a sanguinamento uterino improvviso o a una ridotta affidabilità della contraccezione.

Se utilizzato contemporaneamente ad ampicilline e tetracicline, l'affidabilità contraccettiva di Diane-35 è ridotta.

Numero di registrazione P N°012240/01

Nome depositato
Diane-35®

Forma di dosaggio
Confetto.

Composto
Ogni confetto contiene:

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, polietilenglicole (macrogol 6000), carbonato di calcio, talco, biossido di titanio, ossido di ferro (II), glicerolo, cera di glicole di montagna.

Descrizione
Granuli rotondi, biconvessi, di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico
Contraccettivo (estrogeno + antiandrogeno).

Codice ATX G03НВ01

Proprietà farmacologiche

Diane-35 è un farmaco contraccettivo orale monofasico combinato estrogeno-antiandrogeno a basso dosaggio.
L'effetto contraccettivo di Diane-35 viene effettuato attraverso meccanismi complementari, i più importanti dei quali comprendono la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà della secrezione cervicale, a seguito della quale diventa impenetrabile agli spermatozoi.
La composizione e le proprietà dei componenti attivi di Diane-35 consentono di trattare malattie causate dall'aumento della produzione di androgeni o dalla sensibilità speciale a questi ormoni.
Il trattamento con Diane-35 porta – solitamente dopo 3-4 mesi di terapia – alla guarigione delle lesioni acneiche esistenti. L'eccessiva untuosità dei capelli e della pelle di solito scompare prima. Anche la caduta dei capelli, che spesso accompagna la seborrea, risulta ridotta. Tuttavia, nelle donne che soffrono di forme lievi di irsutismo e, in particolare, di un leggero aumento della crescita dei peli sul viso, i risultati diventano visibili solo dopo alcuni mesi di utilizzo.
Grazie alla combinazione di due componenti attivi in ​​Diana-35, il farmaco ha le proprietà di un contraccettivo combinato (“pillola anticoncezionale”). Se prendi Diane-35 correttamente (senza perdere pillole), la possibilità di rimanere incinta è molto bassa. Per questo motivo non è necessario l'uso concomitante di contraccettivi ormonali o di altro tipo. I contraccettivi ormonali assunti in precedenza devono essere interrotti.
L'assunzione di Diane-35 può anche avere i seguenti effetti positivi sulla salute inerenti alla pillola anticoncezionale: il ciclo mestruale diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno comuni, l'intensità del sanguinamento diminuisce, con conseguente riduzione del rischio di anemia da carenza di ferro. Inoltre, è dimostrato che il rischio di sviluppare il cancro dell’endometrio e dell’ovaio è ridotto.

Indicazioni

Contraccezione (prevenzione di gravidanze indesiderate).
Trattamento delle malattie androgeno-dipendenti nelle donne, come l'acne, in particolare le forme comuni e quelle accompagnate da seborrea, infiammazione o formazione di noduli (acne papulo-pustolosa, acne nodulare-cistica); alopecia androgenetica e forme lievi di irsutismo.

Controindicazioni

Diane-35 non deve essere utilizzato se si presenta una delle condizioni elencate di seguito.
Trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuali o pregresse (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, come ictus).
Condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse.
Storia di emicrania con sintomi neurologici focali
Diabete mellito con complicanze vascolari.
Fattori di rischio multipli o gravi per trombosi venosa o arteriosa, tra cui malattia della valvola cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, malattia cerebrovascolare o malattia coronarica; ipertensione arteriosa non controllata.
Pancreatite con grave ipertrigliceridemia, attuale o pregressa.
Grave malattia epatica (fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità).
Tumori al fegato (benigni o maligni) attualmente o nella storia.
Malattie maligne ormono-dipendenti identificate (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di esse.
Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Gravidanza o sospetto di ciò.
Periodo dell'allattamento al seno.
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Diane-35.

Se una qualsiasi di queste condizioni appare per la prima volta durante l'assunzione di Diane-35, interrompa immediatamente l'assunzione di questo farmaco e consulti il ​​medico. Nel frattempo usate rimedi non ormonali. Vedi anche “Istruzioni Speciali”.

Accuratamente

Se sta usando contraccettivi orali combinati e presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, potrebbe aver bisogno di essere monitorato attentamente poiché il medico le spiegherà il motivo. Prima di iniziare a prendere Diane-35, informi il medico se soffri di una delle condizioni o malattie elencate di seguito.
Fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo; trombosi, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare in giovane età in un parente stretto; obesità; dislipoproteinemia; ipertensione arteriosa; emicrania; malattie delle valvole cardiache; disturbi del ritmo cardiaco, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, traumi maggiori
Altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; Morbo di Crohn e colite ulcerosa; anemia falciforme; nonché flebiti delle vene superficiali
Ipertrigliceridemia
Malattie del fegato
Malattie comparse per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio ittero, colestasi, malattia della colecisti, otosclerosi con deficit uditivo, porfiria, herpes gravidico, corea di Sydenham)

Gravidanza e allattamento

Diane-35 non è prescritto durante la gravidanza e l'allattamento. Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione di Diane-35, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e consultare un medico. Tuttavia, studi epidemiologici approfonditi non hanno mostrato alcun aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini. nati da donne che hanno ricevuto ormoni sessuali prima della gravidanza o che hanno assunto ormoni sessuali per negligenza prime date gravidanza.

Istruzioni per l'uso e dosi

Quando e come prendere le pillole
La confezione del calendario contiene 21 compresse. Sulla confezione ogni pillola è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora con una piccola quantità di acqua. Segua la direzione della freccia fino a quando non saranno state assunte tutte le 21 compresse. Non prendi il farmaco per i prossimi 7 giorni. Le mestruazioni (emorragia da sospensione) dovrebbero iniziare entro questi 7 giorni. Di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Diane-35. Dopo una pausa di 7 giorni, inizi a prendere la confezione successiva, anche se l'emorragia non si è ancora fermata. Ciò significa che inizierai sempre una nuova confezione lo stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione si verificherà all'incirca nello stesso giorno della settimana ogni mese.

Ricezione del primo pacco di Diane-35
Quando non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizia a prendere Diane-35 il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale. Prendi la pillola contrassegnata con il giorno corrispondente della settimana. Quindi prendi le pillole in ordine. Puoi anche iniziare a prenderla dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso devi utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse della prima confezione.

Quando si passa da altri contraccettivi orali combinati.
Puoi iniziare a prendere Diane-35 il giorno dopo aver preso l'ultima compressa dell'attuale confezione del farmaco di combinazione orale (cioè senza interrompere l'assunzione della compressa). Puoi anche iniziare a prenderlo più tardi, ma in questo caso non oltre il giorno successivo alla consueta interruzione dell'assunzione (per i farmaci contenenti 21 compresse) o dopo aver assunto l'ultima compressa inattiva (per i farmaci contenenti 28 compresse in una confezione).

Quando si passa da contraccettivi orali contenenti solo gestageno (“minipillole”).
Puoi smettere di prendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Diane-35 il giorno successivo alla stessa ora. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Quando si passa da un contraccettivo iniettabile o da un impianto.
Inizia a prendere Diane-35 il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva o il giorno in cui viene rimosso l'impianto. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Dopo il parto.
Se hai appena partorito, il tuo medico potrebbe consigliarti di attendere fino alla fine del tuo primo ciclo mestruale normale prima di iniziare Diane-35. A volte, su consiglio del medico, è possibile iniziare a prendere il farmaco prima.

Dopo un aborto spontaneo o un aborto.
Consulta il tuo medico.

Prendere le pillole dimenticate
Se sei in ritardo nel prendere la pillola successiva meno di 12 ore, l'effetto contraccettivo di Diane-35 rimane. Prendi la pillola non appena se ne ricorda. Prendi la pillola successiva alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione delle pillole fosse più di 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Più pillole consecutive si perdono e più questo salto si avvicina all'inizio o alla fine della dose, maggiore è il rischio di gravidanza.

In questo caso, puoi essere guidato dalle seguenti regole:

È stata dimenticata più di una pillola dalla confezione
Consulta il tuo medico.

È stata dimenticata una compressa nella prima settimana di assunzione del farmaco
Prenda la pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). Prendi la pillola successiva alla solita ora. Inoltre, utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i successivi 7 giorni. Se il rapporto sessuale è avvenuto entro una settimana prima della mancanza delle pillole, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Consulti immediatamente il medico.

È stata dimenticata una compressa nella seconda settimana di assunzione del farmaco
Prenda la pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). Prendi la pillola successiva alla solita ora. L'effetto contraccettivo di Diane-35 rimane e non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive.

Durante la terza settimana di assunzione del farmaco è stata dimenticata una compressa
Puoi attenersi a una delle due scelte seguenti senza dover utilizzare ulteriori precauzioni contraccettive.

1. Prendi la pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). Prendi la pillola successiva alla solita ora. Inizia il pacchetto successivo immediatamente dopo aver terminato il pacchetto corrente, quindi non ci sono interruzioni tra i pacchetti. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione di pillole, ma nei giorni in cui si assumono le pillole possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura.

2. Smettere di prendere le pillole della confezione attuale, fare una pausa per 7 giorni o meno ( compreso il giorno delle pillole mancanti) e poi iniziare a prendere una nuova confezione.

Utilizzando questo regime, puoi sempre iniziare a prendere la confezione successiva il giorno della settimana in cui la prendi abitualmente.

Se dopo un'interruzione dell'assunzione delle compresse non compaiono le mestruazioni previste, potrebbe essere incinta.
Consulta il tuo medico prima di iniziare una nuova confezione.

Se hai avuto vomito o diarrea entro 3 o 4 ore dall'assunzione delle compresse di Diane-35, i principi attivi potrebbero non essere stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile al salto di una dose di farmaco. Pertanto, seguire le istruzioni per le pillole dimenticate.

Ritardare l'inizio delle mestruazioni

Puoi ritardare l'inizio delle mestruazioni se inizi a prendere la confezione successiva di Diane-35 immediatamente dopo aver terminato la confezione attuale. Puoi continuare a prendere le compresse di questa confezione per tutto il tempo che desideri o fino all'esaurimento della confezione. Se vuoi che inizi il ciclo, smetti di prendere le pillole. Durante l'assunzione di Diane-35 dalla seconda confezione, nei giorni in cui si assume la pillola possono verificarsi spotting o emorragia da rottura. Inizi la confezione successiva dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Cambiare il giorno in cui iniziano le mestruazioni
Se prendi le pillole come raccomandato, avrai il ciclo mestruale all'incirca lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se vuoi cambiarlo, accorcia (ma non allungare) il periodo di tempo libero dall'assunzione di pillole. Ad esempio, se il tuo ciclo mestruale inizia solitamente venerdì, ma in futuro desideri che inizi martedì (3 giorni prima), la confezione successiva dovrebbe iniziare 3 giorni prima del solito. Se la pausa dall’assunzione delle pillole è molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), le mestruazioni potrebbero non verificarsi durante la pausa. In questo caso possono verificarsi sanguinamento da rottura o spotting durante l'assunzione della pillola della confezione successiva.

Effetto collaterale

Quando si assumono contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nelle donne che assumevano contraccettivi orali combinati.

Sistema di organi	Spesso (≥ 1/100)	Non comune (≥1/1.000 e<1/100)	Raramente (<1/1000)
Organo della visione			intolleranza alle lenti a contatto
Tratto gastrointestinale	nausea, dolore addominale	vomito, diarrea
Il sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità
Sintomi generali	aumento di peso		Perdita di peso
Metabolismo		ritenzione idrica
Sistema nervoso	mal di testa	emicrania
Disturbi psichiatrici	diminuzione dell'umore, sbalzi d'umore	diminuzione della libido	aumento della libido
Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie	dolore alle ghiandole mammarie, ingorgo delle ghiandole mammarie	ipertrofia mammaria	secrezioni vaginali, secrezioni mammarie
Cute e tessuti sottocutanei		eruzione cutanea, orticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme

Come con altri contraccettivi orali combinati, in rari casi è possibile lo sviluppo di trombosi e tromboembolia (vedere anche “Istruzioni speciali”).

Overdose

Sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio: nausea, vomito, sanguinamento dal tratto genitale.

In caso di sovradosaggio consultare un medico.

Interazione con altri farmaci

Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di Diane-35. Questi includono farmaci usati per trattare l'epilessia (p. es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tubercolosi (p. es., rifampicina, rifabutina) e infezione da HIV (ritonavir); antibiotici per il trattamento di alcune altre malattie infettive (ad esempio ampicillina, tetracicline, griseofulvina), nonché medicinali a base di erba di San Giovanni (utilizzati principalmente nel trattamento delle condizioni depressive).

Informa sempre il medico che prescrive Ditane-35 quali farmaci stai già assumendo. Informa anche qualsiasi medico o dentista che prescrive altri farmaci, o il farmacista che vende farmaci nella tua farmacia, che stai assumendo Diane-35.

istruzioni speciali

Se soffri di irsutismo e questa malattia è comparsa di recente o è recentemente peggiorata in modo significativo, dovresti assolutamente informarne il medico, poiché è necessario scoprire la causa di questo fenomeno.

I dati sulle combinazioni estrogeno/progestinico, come Diane-35, si basano principalmente sull'esperienza con i contraccettivi orali combinati (pillola anticoncezionale). Pertanto, le seguenti avvertenze relative all'uso della pillola anticoncezionale si applicano anche a Diana-35.

Trombosi

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno.

Il rischio di trombosi nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è maggiore rispetto a quelle che non li usano, ma non così elevato come durante la gravidanza.

Il rischio di sviluppare infarto miocardico o accidente cerebrovascolare aumenta con l’età. Il rischio aumenta anche con il numero di sigarette fumate.

Quando usi Diane-35, dovresti smettere di fumare, soprattutto se hai più di 35 anni.

Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente con un intervento chirurgico o con l’immobilità prolungata.

Tumori

La correlazione tra l'assunzione di contraccettivi orali combinati e il cancro al seno non è stata dimostrata, anche se viene rilevata leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati rispetto alle donne della stessa età che non li usano. Questa differenza potrebbe essere dovuta al fatto che le donne vengono sottoposte a screening più spesso quando assumono il farmaco e quindi il cancro al seno viene rilevato in una fase precoce.

In rari casi, durante l'uso di steroidi sessuali è stato osservato lo sviluppo di tumori al fegato, che possono portare a sanguinamento intraddominale pericoloso per la vita. La connessione con l'uso del farmaco non è stata dimostrata. Se avverti improvvisamente un forte dolore addominale, consulta immediatamente il medico.

Il cancro della cervice è stato rilevato leggermente più spesso nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati per un lungo periodo di tempo. La connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. Ciò può essere dovuto a visite ginecologiche più frequenti per individuare malattie del collo dell'utero o a caratteristiche del comportamento sessuale (uso meno frequente di metodi contraccettivi di barriera). Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione virale da papilloma persistente.

Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sanguinamento intermestruale

Come con altri contraccettivi orali combinati, durante l'assunzione di Diane-35 durante i primi mesi, si può osservare sanguinamento vaginale irregolare (spotting o emorragia da rottura) tra i periodi mestruali. Utilizzare prodotti per l'igiene e continuare a prendere le compresse come al solito. Il sanguinamento vaginale irregolare di solito si interrompe quando il tuo corpo si adatta a Diana-35 (di solito dopo 3 cicli di assunzione delle compresse). Se questi problemi persistono, diventano gravi o si ripresentano dopo l'interruzione, consultare il medico.

Mancanza di mestruazioni regolari

Se hai preso tutte le pillole correttamente e non hai vomitato mentre le prendevi o prendevi altri farmaci contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è bassa. Continua a prendere Diane-35 come al solito.

Se salti due cicli consecutivi, consulta immediatamente il medico. Non inizi a prendere la confezione successiva finché il medico non avrà escluso una gravidanza.

Quando consultare un medico

Controlli regolari
Se stai assumendo Diane-35, il tuo medico ti informerà sui controlli regolari, a cui una donna dovrebbe solitamente sottoporsi almeno una volta all'anno.

Consulta il tuo medico il prima possibile:
se manifesta qualsiasi cambiamento nello stato di salute, in particolare una qualsiasi delle condizioni elencate in questo foglio (vedere anche Controindicazioni e Precauzioni);
con compattazione locale nella ghiandola mammaria; se intendi utilizzare altri farmaci (vedi anche “Interazioni con altri farmaci”);
se è prevista un'immobilità prolungata (ad esempio, una gamba è ingessata), è previsto il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico (consultare il medico almeno 4-6 settimane prima);
se si verifica un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
se ha dimenticato di prendere una pillola nella prima settimana di assunzione della confezione e ha avuto rapporti sessuali 7 giorni prima;
ha saltato il ciclo mestruale successivo per due volte consecutive o sospetta di essere incinta (non inizi a prendere la confezione successiva finché non ha consultato il medico).

Smetta di prendere le pillole e consulti immediatamente il medico se nota segni di trombosi: nuovo: tosse insolita; dolore insolitamente forte dietro lo sterno, che si irradia al braccio sinistro; mancanza di respiro inaspettata; mal di testa o attacchi di emicrania insoliti, gravi o prolungati; perdita parziale o totale della vista o visione doppia; biascicamento; cambiamenti improvvisi nell'udito, nell'olfatto o nel gusto; vertigini o svenimenti; debolezza o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo; forte dolore addominale; forte dolore alle gambe o gonfiore improvviso di una delle gambe.

Diane-35 non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Impatto sulla capacità di guidare un'auto e di utilizzare macchinari

Non trovato.

Modulo per il rilascio

Confetto. 21 compresse per blister in PVC e foglio di alluminio. Il blister insieme alle istruzioni per l'uso è inserito in una scatola di cartone

Condizioni di archiviazione
A una temperatura non superiore a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza
5 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza!

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie
Su prescrizione.

Produttore
Bayer Schering Pharma AG, prodotto da Schering GmbH & Co. Productions KG, Germania
Bayer Schering Pharma AG, prodotto da Schering GmbH & Co. Prodotti KG, Germania
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Germania
Debereinerstrasse 20
D-99427 Weimar, Germania